Prontuario

Il portale italiano dei farmaci

Ricordate

Chiedete sempre l'opinione del vostro medico di fiducia

Cerca un medicinale

Bugiardino: normix



Questa pagina e' stata visualizzata da 33175 persone




Recensioni ed opinioni su normix

Perchè hai preso normix l'ultima volta?

Recensioni su normix scritte dai pazienti

  • luigi scrive buonasera , mi chiamo luigi , sono 2 mesi che sofro mal di pancia . da quando ho avuto l' intervento delle emaroide, quando vado in bagno le feci sono come albicoche cioè colore giallo ocra e molto molle e puzzano, e mi capita anche quando scoreggia mi esce delle fece liguide.

  • antonio scrive perché avevo dolore e crampi allo stomaco

  • antonella scrive Salve, ilmio medico mi ha prescritto Normix nella dose di 2 c.psse almattino e 2 comp.resse la sera per problemi di colite che ormai è cronica. Ma io sono stitica e gliel'ho detto. Mi farà bene? Grazie. Antonella

  • COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

    Una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: Rifaximina 200 mg 100 ml di sospensione ricostituita contengono: principio attivo: Rifaximina 2 g Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

    FORMA FARMACEUTICA

    Compresse rivestite con film. Granulato per sospensione orale.

    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

    ALFA WASSERMANN S.p.A. Sede legale: Via E. Fermi, n. 1 – Alanno (PE) Sede amministrativa: Via Ragazzi del ’99, n.5 – Bologna

    NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

    NORMIX 200 mg compresse rivestite con film – 12 compresse: A.I.C. n. 025300029 NORMIX 2 g/100 ml granulato per sospensione orale – flacone da 60 ml: A.I.C. n. 025300043 09

    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

    01/09/2007

    Indicazioni terapeutiche

    Infezioni intestinali acute e croniche sostenute da batteri gram-positivi e gram-negativi; sindromi diarroiche. Diarrea da alterato equilibrio della flora microbica intestinale (diarree estive, diarrea del viaggiatore, enterocoliti). Profilassi pre e post-operatorie delle complicanze infettive negli interventi di chirurgia del tratto gastroenterico. Coadiuvante nella terapia delle iperammoniemie.



    Posologia e modo di somministrazione

    Trattamento antidiarroico: Posologia consigliata: Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa da 200 mg ogni 6 ore; Bambini dai 6 ai 12 anni: mezza – 1 compressa da 200 mg ogni 6 ore; Bambini dai 2 ai 6 anni: 5 ml di sospensione orale (pari a 100 mg) ogni 6 ore. Trattamento pre e post-operatorio: Posologia consigliata: Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg ogni 12 ore; Bambini dai 6 ai 12 anni: 1-2 compresse da 200 mg ogni 12 ore; Bambini dai 2 ai 6 anni: 5-10 ml di sospensione orale (pari a 100-200 mg) ogni 12 ore. Trattamento coadiuvante dell’iperammoniemia: Posologia consigliata: Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg ogni 8 ore. Bambini dai 6 ai 12 anni: 1 compressa-1 compressa e mezza da 200 mg ogni 8 ore; Bambini dai 2 ai 6 anni: 5-10 ml di sospensione orale (pari a 100-200 mg) ogni 8 ore. A medico, la posologia può essere variata in quantità e frequenzadel dosaggio adeguato. Salvo diversa prescrizione medica, il trattamento non dovrà superare i 7 giorni. Modo di somministrazione:

    Controindicazioni

    Ipersensibilità al principio attivo, alle rifamicine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Casi di ostruzione intestinale anche parziale o di gravi lesioni ulcerative dell’intestino.


    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

    Durante trattamenti prolungati a dosi elevate, o qualora esistano lesioni della mucosa intestinale, è possibile che il prodotto venga assorbito in piccola parte (inferiore all’1%) e determini, venendo eliminato con le urine, una colorazione rosa-rosso delle medesime: ciò dipende esclusivamente dal principio attivo, il quale ha colore rosso-arancio, come la maggior parte degli antibiotici della famiglia cui appartiene (rifamicine). In caso di eventuale sviluppo di microrganismi non sensibili all’antibiotico occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il granulato per sospensione orale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere il medicinale. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


    Interazioni

    L’assorbimento di Rifaximina nel tratto gastrointestinale è inferiore all’1% della dose somministrata per os; l’antibiotico pertanto non pone problemi di interazioni farmacologiche a livello sistemico. Studi clinici di interazioni farmacocinetiche fra Rifaximina e farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del gruppo del citocromo P450 hanno dimostrato che Rifaximina non altera il comportamento farmacocinetico di midazolam o di un contraccettivo orale contenente etinil estradiolo e norgestimato. Quindi interazioni cliniche con i farmaci metabolizzati da questi isoenzimi non sono attese.


    Gravidanza e allattamento

    Non sono stati condotti adeguati studi in donne in gravidanza, analogamente non è noto se Rifaximina sia escreta con il latte materno. In caso di gravidanza e allattamento il prodotto va somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine

    Non previsti.


    Effetti indesiderati

    Le reazioni avverse, considerate almeno possibilmente correlate con Rifaximina, sono state classificate per sistema d’organo e per frequenza: Molto comuni (>= 10%) Comuni (da >= 1% a < 10%) Non comuni (da >= 0,1%, a <= 1%) Rare (da >= 0,01% a <=0,1%) Molto rare, comprese segnalazioni isolate (<= 0,01%) Sperimentazioni cliniche: Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica sono stati confrontati gli effetti di Rifaximina con placebo o altri antibiotici, per cui sono disponibili dati quantitativi di sicurezza. Nota: molte delle reazioni elencate (in particolare quelle gastrointestinali) possono essere gli stessi sintomi ascrivibili alla patologia di base trattata e, durante gli studi clinici, sono state registrate con una frequenza simile nei pazienti trattati con placebo. Infezioni e infestazioni: Non comuni: candidiasi. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: Non comuni: linfocitosi, monocitosi, neutropenia. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: Non comuni: anoressia. Disturbi psichiatrici: Non comuni: insonnia, sogni anormali. Alterazioni del sistema nervoso:

    Sovradosaggio

    Non sono stati riportati casi di sovradosaggi con Rifaximina. In studi clinici a dosi più elevate rispetto a quelle raccomandate (maggiori di 1.200 mg/die), gli eventi avversi riportati sono stati simili a quelli rilevati con le dosi raccomandate e con il placebo. Pertanto, in caso di accidentale sovradosaggio, sono raccomandati, se necessari, trattamenti sintomatici e misure di supporto.


    Proprietà farmacodinamiche

    Categoria farmacoterapeutica: antimicrobici intestinali, antibiotici. Codice ATC: A07AA11. Le approfondite indagini eseguite sull’attività antibatterica di Rifaximina hanno dimostrato che questo antibiotico, derivato della Rifamicina, ne possiede lo stesso ampio spettro di attività nei confronti di numerose specie batteriche gram-positive e gram-negative sia aerobie che anaerobie. La caratteristica di Rifaximina nella forma polimorfa alfa è di essere scarsamente assorbita nel tratto gastrointestinale; essa è pertanto un agente ad attività locale che esplica un’efficace azione antimicrobica sia contro le specie patogene sia nei quadri clinici in cui è utile ridurre la carica batterica endogena intestinale.


    Proprietà farmacocinetiche

    Gli studi di farmacocinetica eseguiti nel ratto, nel cane e nell’uomo con Rifaximina hanno evidenziato lo scarsissimo assorbimento (inferiore all’1%) del prodotto somministrato per via orale. La farmacocinetica di 400 mg di Rifaximina, dopo singola somministrazione orale a soggetti adulti a digiuno, è caratterizzata da valori medi di Cmax non superiore a 5 ng/ml e di AUC non maggiori di 15 ng.h/ml. L’accurata determinazione di tali valori è possibile attraverso l’uso di metodi analitici che permettono la determinazione dei livelli plasmatici di Rifaximina con una sensibilità di 0,5 ng/ml. L’escrezione urinaria nell’uomo dopo somministrazione per via orale di Rifaximina non supera lo 0,4% della dose somministrata. In studi comparativi di farmacocinetica è stato dimostrato che Rifaximina in forme polimorfe diverse dalla forma alfa ha assorbimenti notevolmente maggiori.


    Dati preclinici di sicurezza

    Le sperimentazioni farmaco-tossicologiche eseguite in diverse specie animali (ratto – coniglio – cane) con Rifaximina non hanno messo in evidenza fenomeni attribuibili alla tossicità del prodotto. Nelle prove di tossicità ripetuta nel ratto (6 mesi) e nel cane (9 mesi), Rifaximina fino alle dosi massime saggiate per os (ratto: 300 mg/kg; cane: 1.000 mg/kg) non ha modificato i più importanti parametri funzionali, confermando l’ottima tollerabilità del prodotto. Gli studi di riproduzione, teratologia e sviluppo neonatale hanno escluso qualsiasi modificazione ed alterazioni dell’equilibrio dell’unità “materno-fetale” imputabile al trattamento. Rifaximina non è mutagena.


    Eccipienti

    Compresse rivestite con film: sodio amido glicolato, glicerolo di stearato, silice colloidale anidra, talco, cellulosa microcristallina, ipromellosa, titanio diossido E 171, edetato bisodico, glicole propilenico, ossido di ferro rosso E 172. Granulato per sospensione orale: cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, pectina, caolino, saccarina sodica, sodio benzoato, saccarosio, aroma amarena.


    Incompatibilità

    Non previste.


    Periodo di validità

    A confezionamento integro: 3 anni. La sospensione preparata aggiungendo acqua al granulato è stabile per 7 giorni a temperatura ambiente.


    Speciali precauzioni per la conservazione

    Nessuna speciale precauzione per la conservazione


    Natura e contenuto della confezione

    Compresse rivestite con film: Un blister da 12 compresse. Granulato per sospensione orale: Flacone in vetro scuro, ermeticamente chiuso da un tappo di alluminio, contenente granulato per sospensione orale. Nella confezione è incluso un misurino dosatore.


    Istruzioni per l'uso e la manipolazione

    Nessuna istruzione particolare.