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Bugiardino: mag 2



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COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un flaconcino di soluzione orale (volume 10 ml) contiene: principio attivo: Magnesio pidolato 1,500 g (corrispondenti a 122 mg di ione Mg++) Eccipienti: saccarosio, metil-p-idrossibenzoato sodico, propil-p-idrossibenzoato sodico (vedi anche sezione 4.4) Una bustina di granulato per soluzione orale (peso 6 g) contiene: principio attivo: Magnesio pidolato 2,250 g (corrispondenti a 184 mg di ione Mg++) Eccipienti: saccarosio (vedi anche sezione 4.4) Per un elenco completo degli eccipienti, vedi sezione 6.1

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione orale. Granulato per soluzione orale.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio/37/B - IT - 20158 Milano (Italia)

NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MAG 2 150 mg/ml soluzione orale AIC 025519036 MAG 2 2,25 g granulato per soluzione orale AIC 025519048 09

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01/06/2007

Indicazioni terapeutiche

Stati carenziali di Magnesio.



Posologia e modo di somministrazione

Solo per adulti: 3 flaconcini di soluzione o 2 bustine di granulato al giorno. Nei bambini, la posologia potrà essere stabilita dal medico previamente consultato. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.


Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Grave insufficienza renale. Da non somministrare nei soggetti sottoposti a terapia digitalica.


Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

In pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre la posologia e monitorare la funzionalità renale e la magnesemia. È opportuno considerare la possibilità che in corso di trattamento si verifichi depressione dell’attività cardiovascolare e respiratoria. Ogni flaconcino di MAG 2 contiene 3,5 g di saccarosio. Ogni bustina di MAG 2 contiene 2,985 g di saccarosio. Se preso in accordo con la dose consigliata, l’assunzione giornaliera di saccarosio corrisponde a 10,5 g per i flaconcini e 5,97 per le bustine. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio- galattosio, o da insufficienza di sucrasiisomaltasi, non devono assumere questo medicinale. I flaconcini (soluzione orale) di MAG2 contengono paraidrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche, anche di tipo ritardato.


Interazioni

La somministrazione di magnesio per via orale può determinare un ridotto assorbimento delle tetracicline, pertanto è raccomandabile di non somministrare MAG 2 contemporaneamente a farmaci a base di tetracicline, ma di mantenere almeno 3-4 ore di distanza fra le due somministrazioni. I chinoloni devono essere somministrati almeno 2 ore prima o 6 ore dopo la somministrazione di prodotti a base di Magnesio per evitare interferenze con il loro assorbimento. Nel caso di somministrazione concomitante di prodotti a base di magnesio e colecalciferolo (vitamina D3) si consiglia il controllo della calcemia per evitare la possibile comparsa di ipercalcemia. Sebbene gli effetti che seguono siano stati osservati solo in seguito a somministrazione parenterale di magnesio, è opportuno usare cautela nell’assunzione concomitante di MAG 2 con calcioantagonisti o con aminoglucosidi, che può determinare diminuzione della pressione arteriosa e rallentamento dell’attività neuromuscolare. L’assunzione contemporanea di prodotti a base di magnesio con farmaci deprimenti il Sistema Nervoso Centrale può potenziare gli effetti sul SNC del magnesio e deve essere valutata attentamente.


Gravidanza e allattamento

È consigliabile che in gravidanza e allattamento l’assunzione del farmaco avvenga sotto controllo medico e nei casi di effettiva necessità.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine

Nessuno conosciuto.


Effetti indesiderati

Rari disturbi digestivi, diarrea, dolori addominali. Sono stati segnalati casi eccezionali di intolleranza individuale al magnesio, che possono essere trattati con antistaminici per via orale o parenterale.


Sovradosaggio

In seguito a somministrazione massiva di magnesio o durante il trattamento di pazienti con insufficienza renale grave sono stati riportati casi di ipermagnesemia. I sintomi osservati comprendono disturbi del ritmo cardiaco, depressione respiratoria e disturbi della trasmissione neuromuscolare. Il trattamento deve prevedere reidratazione con ripristino di una diuresi abbondante o diuresi forzata. In presenza di insufficienza renale è consigliabile il trattamento dialitico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: supplementi minerali Codice ATC A12CC08 La somministrazione di MAG 2, grazie alla pronta disponibilità del magnesio, assicurata dall’anione acido pidolico, fattore che favorisce l'ingresso del magnesio nella cellula, consente di reintegrare rapidamente la quota fisiologica di magnesio a livello plasmatico e soprattutto a livello intracellulare, garantendo la terapia efficace del deficit di magnesio. Il magnesio ha un’attività farmacologica di tipo calcio-antagonista e svolge un ruolo stabilizzatore delle membrane cellulari consentendo lo svolgimento ottimale dei trasporti ionici transmembrana, del processo di contrazione muscolare e di conduzione nervosa. Inoltre, il magnesio, intervenendo come coenzima nelle reazioni che coinvolgono l'ATP, rappresenta un elemento essenziale per l'integrità cellulare e assicura le condizioni migliori per il corretto svolgimento dei processi metabolici.


Proprietà farmacocinetiche

Nell'uomo la somministrazione di MAG 2 comporta un rapido innalzamento della magnesemia, che raggiunge una concentrazione massima 60-90 minuti dopo la somministrazione di una dose singola per os. L'assorbimento orale del magnesio avviene lungo tutto il tratto intestinale, con una netta prevalenza a livello del duodeno, e non supera il 50% della dose somministrata. Il magnesio è escreto per via urinaria con un modello cinetico a due compartimenti.


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta: Nel topo la DL50 è risultata superiore a 10 g/kg/os, 1 g/kg/i.p. e di circa 0,340 g/kg/e.v. Nel ratto la DL50 è risultata superiore a 15 g/kg/os e 1 g/kg/i.p. Tossicità cronica: Il Magnesio pidolato somministrato per 26 settimane nel ratto albino a dosi fino a 1 g/kg/die per os e fino a 3 g/kg/die/s.c. non ha provocato alcun effetto tossico. Nel mini-pig sono state ben tollerate dosi di 6-12 g/die/p.o. e di 6 g/die/e.v. per 26 settimane. Nel ratto e nel coniglio il Magnesio pidolato è risultato privo di attività teratogena a dosi fino a 1 g/kg/die per os e alla dose di 0,250 g/kg/die via sottocutanea. Nel ratto la dose di 0,150 g/kg/die/s.c. non ha causato tossicità peri e post- natale.


Eccipienti

MAG 2 150 mg/ml soluzione orale: Saccarosio, aroma d’arancia, metil-p-idrossibenzoato sodico, propil-p-idrossibenzoato sodico, acqua. MAG 2 2,25 g granulato per soluzione orale: Saccarina sodica, acido citrico monoidrato, saccarosio, aroma di limone.


Incompatibilità

Nessuna nota.


Periodo di validità

MAG 2 150 mg/ml soluzione orale: 3 anni. MAG 2 2,25 g granulato per soluzione orale: 4 anni.


Speciali precauzioni per la conservazione

MAG 2 150 mg/ml soluzione orale: Conservare a temperatura non superiore a 25°C. MAG 2 2,25 g granulato per soluzione orale: Nessuna precauzione per la conservazione.


Natura e contenuto della confezione

Astuccio di cartone litografato contenente 20 bustine. Astuccio di cartone litografato contenente 20 flaconcini.


Istruzioni per l'uso e la manipolazione

MAG 2 150 mg/ml soluzione orale: È opportuno agitare prima dell’uso. Per aprire il flaconcino ruotare la parte superiore e staccarla. Assumere il contenuto del flaconcino tal quale o diluirlo in acqua. MAG 2 2,25 g granulato per soluzione orale: Sciogliere il contenuto di una bustina in acqua.