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Bugiardino: intralipid



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COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1000 ml di emulsione contengono: Principio attivo: Lipidi di soia purificati 300 g Fosfolipidi da tuorlo d’uovo purificati 12 g. Proprietà: Osmolalità 310 mosm/kg acqua pH approssimativo 8 Contenuto energetico 12,6 MJ (3000 kcal)/1000 ml Contenuto in fosfato organico 15 mmol/1000 ml

FORMA FARMACEUTICA

Emulsione per infusione.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala (VR)

NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sacca 250 ml           AIC n. 024385155 Sacca 333 ml           AIC n. 024385167 10 sacche 333 ml     AIC n. 024385268 Flacone 250 ml         AIC n. 024385229 Flacone 333 ml         AIC n. 024385231 09

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01/05/2005

Indicazioni terapeutiche

INTRALIPID viene utilizzato per fornire energia ed acidi grassi essenziali negli adulti che necessitano di nutrizione parenterale. INTRALIPID è altresì indicato in pazienti con carenza di acidi grassi essenziali che non possono mantenere o ripristinare un pattern normale degli acidi grassi essenziali mediante l’alimentazione per via naturale.



Posologia e modo di somministrazione

La capacità di eliminare INTRALIPID deve essere la guida per stabilire la dose e la velocità di infusione. Vedere la sezione Eliminazione dei grassi. Posologia: 1 g di trigliceridi corrisponde a 3,33 ml di INTRALIPID 30 g/100 ml. La massima dose raccomandata è di 3 grammi di trigliceridi per chilo di peso corporeo e al giorno. Entro questo limite superiore INTRALIPID può fornire fino al 70% del fabbisogno energetico anche in pazienti con aumentato fabbisogno energetico. La velocità di infusione per INTRALIPID 30 g/100 ml non deve eccedere i 333 ml in 5 ore. Carenza di acidi grassi essenziali: Per prevenire o correggere una carenza in acidi grassi essenziali, da un 4% ad un 8% di energia non proteica può essere fornita come INTRALIPID per fornire un quantitativo sufficiente di acido linoleico e linolenico. Quando la carenza è collegata a stress il quantitativo di INTRALIPID necessario per correggere il deficit deve essere consistentemente aumentato. Eliminazione dei grassi: La capacità di eliminare i grassi deve essere attentamente valutata in pazienti nelle situazioni ricordate nella sezione Avvertenze Speciali, ma anche in pazienti ai quali INTRALIPID viene somministrato per più di una settimana. Questo viene fatto mediante la raccolta di un campione di sangue dopo un periodo di 5-6 ore dalla infusione. La parte corpuscolare va separata dal plasma mediante centrifugazione. Se il plasma è opalescente l’infusione deve venire posposta. La sensibilità di questo metodo non è tale da evidenziare una condizione di ipertrigliceridemia. Pertanto si consiglia che vengano comunque misurate le concentrazioni di trigliceridi nei pazienti che possono avere una alterata tolleranza ai grassi.


Controindicazioni

Ipersensibilità ai componenti o sostanze stettamente correlate dal punto di vista chimico. INTRALIPID è controindicato nei pazienti in shock acuto ed in quelli che presentano gravi disturbi nel metabolismo lipidico come l’iperlipemia patologica.


Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

INTRALIPID deve venire somministrato con cautela in condizioni di alterato metabolismo lipidico come nell’insufficienza renale, nel diabete mellito non compensato, nella pancreatite, in condizioni di alterata funzionalità epatica, nell’ipotiroidismo (se ipertrigliceridemico) e in condizioni di sepsi. Se INTRALIPID viene somministrato a pazienti in tali condizioni, è indispensabile un attento monitoraggio delle concentrazioni seriche dei trigliceridi. In pazienti riconosciuti allergici alle proteine della soia, la somministrazione di INTRALIPID va fatta con cautela e dopo aver eseguito un test di ipersensibilizzazione. INTRALIPID può interferire con certi risultati di laboratorio (bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione emoglobinica ecc.) se il sangue viene prelevato prima che sia stata possibile la rimozione dei chilomicroni dal torrente circolatorio. I grassi vengono di norma rimossi dopo un periodo di 5-6 ore nella maggior parte dei pazienti. Il contenuto della sacca deve essere utilizzato per una singola infusione e la parte residua deve essere eliminata. Non addizionare soluzioni elettrolitiche direttamente alla sacca di INTRALIPID (vedere la sez. 6.6 Istruzioni per l’uso).


Interazioni

Alcuni farmaci, ad es. l’insulina, possono interferire con il sistema delle lipasi corporee. Questo tipo di interazione pare abbia una importanza clinica molto limitata. L’eparina somministrata a dosi cliniche causa un incremento momentaneo delle lipolisi plasmatiche con decremento transitorio nella clearance dei trigliceridi dovuta alla deplezione delle lipoproteinlipasi.


Gravidanza e allattamento

INTRALIPID è stato somministrato durante la gravidanza in modo sicuro e soddisfacente.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine

Non si applica.


Effetti indesiderati

L’infusione di INTRALIPID può causare un aumento della temperatura corporea e meno frequentemente brividi, tremore e nausea/vomito (incidenza inferiore al 1%). Segnalazioni di altri effetti collaterali in concomitanza con la somministrazione di INTRALIPID per via infusionale sono molto rari con l’incidenza di una segnalazione dell’evento su un milione di infusioni. Reazioni avverse immediate o precoci: Sono state descritte reazioni di ipersensibilizzazione (reazioni anafilattiche, rash cutaneo, orticaria), sintomatologia respiratoria (es. tachipnea) sono stati descritti effetti circolatori (es. ipo o ipertensione). Sono anche stati descritti emolisi, reticolocitosi, dolore addominale, cefalea, astenia e priapismo. Reazioni avverse ritardate: E’ stata rilevata trombocitopenia associata a trattamenti prolungati di INTRALIPID in bambini. Incrementi transitori nei test epatici dopo una prolungata nutrizione parenterale si sono manifestati sia con la somministrazione di INTRALIPID che senza. Le ragioni di ciò al momento non sono note. Sindrome da sovraccarico di grassi: Una compromessa capacità di eliminazione di INTRALIPID può portare ad una sindrome di sovraccarico di grassi così come avviene con una sovradose, avviene tuttavia, anche alle dosi consigliate di infusione in concomitanza con rapidi cambiamenti del quadro clinico, quali ridotta funzionalità renale od in concomitanza di gravi infezioni. La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da iperlipemia, febbre, infiltrazioni grasse, alterata funzionalità di vari organi, coma. Tutti questi sintomi sono di solito reversibili se si interrompe l’infusione di INTRALIPID.


Sovradosaggio

Vedere nella sezione 4.8 il paragrafo Sindrome da sovraccarico di grassi.


Proprietà farmacodinamiche

Proprietà farmacodinamiche: ATC: B05BA02 INTRALIPID fornisce acidi grassi a catena lunga sia essenziali che non essenziali per il metabolismo energetico e per l’integrità delle membrane cellulari. INTRALIPID alle dosi raccomandate non provoca modificazioni emodinamiche. Se usato secondo le istruzioni INTRALIPID non provoca modificazioni significative nella funzionalità polmonare. Il lieve incremento degli enzimi epatici rilevato in alcuni pazienti in trattamento con nutrizione parenterale totale incluso INTRALIPID è reversibile e scompare quando si interrompe la somministrazione.Variazioni analoghe si sono rilevate anche quando si somministra nutrizione parenterale totale priva di emulsioni lipidiche.


Proprietà farmacocinetiche

INTRALIPID ha proprietà biologiche simili a quelle dei chilomicroni endogeni. A differenza dei chilomicroni INTRALIPID non contiene esteri del colesterolo o apolipoproteine mentre il contenuto in fosfolipidi è significativamente più elevato. INTRALIPID viene eliminato dalla circolazione seguendo lo stesso percorso metabolico dei chilomicroni endogeni almeno inizialmente nella via catabolica. La particella esogena lipidica viene idrolizzata nel torrente circolatorio e viene legata dal fegato e perifericamente dai recettori delle LDL. La velocità di eliminazione è determinata dalla composizione delle particelle lipidiche, dallo stato nutritivo, dalla malattia e dalla velocità di infusione. Nei volontari sani, la velocità massima di clearance di INTRALIPID dopo digiuno notturno è equivalente a 3,8 ± 1,5 g di trigliceridi per kg di peso corporeo nelle 24 ore. Sia l’eliminazione che la velocità di ossidazione dipendono dallo stato clinico del paziente, l’eliminazione è più veloce e l’utilizzo è accresciuto in pazienti dopo un intervento chirurgico o dopo un trauma, mentre i pazienti con insufficienza renale e gli ipertrigliceridemici evidenziano una minore utilizzazione delle emulsioni lipidiche esogene.


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi preclinici con INTRALIPID 30 g/100 ml mostrano una buona tollerabilità.


Eccipienti

Glicerolo anidro sodio idrossido; acqua per preparazioni iniettabili.              


Incompatibilità

Le associazioni sono possibili con INTRALIPID 30 g/100 ml solo quando la compatibilità è documentata. Vedere la sezione 6.6 Istruzioni per l’uso.


Periodo di validità

La validità è di 24 mesi.


Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (massimo + 25°C). Non congelare. Dopo lunghi periodi di conservazione la sacca dovrebbe essere delicatamente invertita due o tre volte prima dell’uso.


Natura e contenuto della confezione

La sacca Excel è costituita da una sacca interna (confezionamento primario) e da una sovrasacca. Un assorbitore di ossigeno è collocato tra sacca e sovrasacca. La sacca è fatta di un materiale polimerico che consiste di un copolimero poli(propilene/etilene), di un elastomero termoplastico e di un copoliestere-etere. La sovrasacca e l’assorbitore di ossigeno devono essere eliminati dopo apertura della sovrasacca. In caso di danneggiamento della sovrasacca, l’indicatore di integrità (OxalertTM) reagisce con l’ossigeno cambiando colore. Sacca in plastica da 250 ml. Sacca in plastica da 333 ml. 10 sacche in plastica da 333 ml. Flacone di vetro tipo II con tappo in gomma butilica Flacone da 250ml Flacone da 333 ml.


Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Non utilizzare se il confezionameto è danneggiato. Dopo aver ispezionato l'indicatore di integrità, rimuovere la sovrasacca. COMPATIBILITÀ Additivi: Si possono aggiungere a INTRALIPID solo medicinali, soluzioni nutrizionali o elettrolitiche di cui sia stata documentata la compatibilità Le aggiunte vanno eseguite in modo asettico. SOLUVIT e/o VITALIPID possono essere aggiunti a INTRALIPID. Prima dell'addizione, SOLUVIT deve essere ricostituito in 10 ml di acqua sterile, o di soluzione glucosata priva di elettroliti, o di INTRALIPID, o di VITALIPID. Miscelazione in sacche di plastiche (prive di ftalati): Usando una tecnica strettamente asettica in una cappa a flusso lamonare orizzontale o verticale, seguire l'ordine seguente nella preparazione della miscela I) A VAMIN si aggiunga -ADDAMEL N -GLYCOPHOS -ELETTROLITI II) A GLUCOSIO si aggiunga -ADDIPHOS o qualsiasi altra formulazione a base di fosfato. III) A INTRALIPID si aggiunga -SOLUVIT -VITALIPID Le miscele I e II vengono trasferite in una sacca di plastica (priva di ftalati). Infine si aggiunge nella sacca la miscela III, capovolgendo la sacca molto delicatamente fino all’ottenimento di una miscela omogenea. Il contenuto di vitamina C presente nella miscela diminuisce a causa dell’ossidazione. Durante trattamenti nutrizionali endovenosi a lungo termine contenenti SOLUVIT, non sono state comunque segnalate carenze di Vitamina C.