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Bugiardino: fluibron soluzione da nebulizzare



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COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una fiala da 2 ml contiene: Principio attivo: Ambroxol cloridrato 15 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1.

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione da nebulizzare. Per aerosol.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26/A - PARMA

NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Fluibron 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare                AIC: 024596052 09

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2004

Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.



Posologia e modo di somministrazione

Adulti e bambini di età superiore ai 5 anni: una fiala 2 volte al giorno. Bambini di età inferiore ai 5 anni: una fiala 1-2 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. La soluzione può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può anche essere diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.


Controindicazioni

Fluibron non deve essere impiegato nei soggetti che abbiano manifestato ipersensibilità ai componenti del prodotto e in quelli con gravi alterazioni epatiche e/o renali. Primi tre mesi di gravidanza (v. par. 4.6).


Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Poichè nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea. Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione. Fluibron deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.


Interazioni

In genere non interferisce con altri farmaci.


Gravidanza e allattamento

Gli studi di teratogenesi e di tossicità fetale su animali non hanno messo in evidenza alcun effetto nocivo del Fluibron anche a dosi elevate. Non è comunque consigliabile, come per tutti i farmaci di recente istituzione, l'impiego durante i primi tre mesi di gravidanza e, nell'ulteriore periodo e durante l'allattamento, andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine

Nessuno.


Effetti indesiderati

Alle dosi consigliate il farmaco è normalmente ben tollerato. Raramente sono stati osservati nausea, cefalea, disturbi gastrointestinali.


Sovradosaggio

Non si conoscono casi di sovradosaggio con Fluibron per uso inalatorio.


Proprietà farmacodinamiche

Ambroxol agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l'albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L'effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare. Qualità del muco: ambroxol stimola l'attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l'attività delle ghiandole tubulo-acinose dell'albero respiratorio. Funzionalità ciliare: ambroxol aumenta sia il numero dei microvilli dell'epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori migliorando l'espettorazione. Aumento della produzione di surfattante: ambroxol stimola i pneumociti di II tipo a una maggiore produzione di surfattante alveolare assicurando pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.


Proprietà farmacocinetiche

La biodisponibilità di ambroxol è stata valutata sull'uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si è dedotto che ambroxol viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L'emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli sierici massimi intorno alla 2a ora. Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.


Dati preclinici di sicurezza

Tossicit à acuta La tossicità acuta di Fluibron valutata su piccoli animali si èdimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/Kg; DL50/os nel ratto > 4000 mg/Kg). Tossicit à cronica La valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che Fluibron è dotato di una buona tollerabilitàsia a livello generale sia a livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità. Attivit à teratogena I dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attività teratogena di Fluibron. Attività mutagena I classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di Fluibron. Influenza sui vari organi ed apparati Si è dimostrato che Fluibron non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell'elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio. Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., Fluibron non ha evidenziato alcuna azione sull'attività peristaltica nel cane.


Eccipienti

Acido citrico monoidrato, Sodio citrato, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.


Incompatibilità

Nessuna nota.


Periodo di validità

36 mesi. Tale periodo è da intendersi per la specialità correttamente conservata e con confezionamento integro.


Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


Natura e contenuto della confezione

Confezione interna: fiale in vetro neutro giallo, a frattura prestabilita, inserite in un cassonetto di polistirolo. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato. Confezione di 6 fiale di soluzione da nebulizzare da 15 mg/2 ml


Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Non pertinente.