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Bugiardino: enterogermina 2 miliardi



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COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un flaconcino contiene, principio attivo: Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente 2 miliardi Una capsula rigida contiene, principio attivo: Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente 2 miliardi Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

FORMA FARMACEUTICA

Sospensione orale. Capsule rigide.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano(Italia)

NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC 013046038 - confezione di 10 flaconcini AIC 013046040 - confezione di 20 flaconcini AIC 013046053 - confezione di 12 capsule AIC 013046065 - confezione di 24 capsule 09

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2010

Indicazioni terapeutiche

Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici. Turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi.



Posologia e modo di somministrazione

Adulti: 2-3 flaconcini al giorno o 2-3 capsule al giorno; bambini: 1-2 flaconcini al giorno o 1-2 capsule al giorno; lattanti: 1-2 flaconcini al giorno. Flaconcini: somministrazione ad intervalli regolari (3-4 ore), assumendo il contenuto del flaconcino tal quale o diluendo in acqua o altre bevande (ad es. latte, the, aranciata). Capsule: deglutire con un sorso d’acqua o di altre bevande. Specialmente nei bambini più piccoli, in caso di difficoltà a deglutire le capsule rigide, è opportuno impiegare la sospensione orale. Questo medicinale è per esclusivo uso orale. Non iniettare né somministrare in nessun altro modo.


Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Avvertenze speciali L’eventuale presenza di corpuscoli visibili nei flaconcini di ENTEROGERMINA è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus clausii; non è pertanto indice di prodotto alterato. Agitare il flaconcino prima dell’uso. Precauzioni d’impiego Nel corso di terapia antibiotica si consiglia di somministrare il preparato nell’intervallo fra l’una e l’altra somministrazione di antibiotico.


Interazioni

Non sono note eventuali interazioni medicamentose a seguito di concomitante somministrazione di altri farmaci.


Gravidanza e allattamento

Non esistono preclusioni all’uso del preparato in gravidanza o durante l’allattamento.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine

Il farmaco non interferisce con la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Durante la commercializzazione del prodotto, sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità, compresi rash e orticaria.


Sovradosaggio

A tutt’oggi non sono state segnalate manifestazioni cliniche da sovradosaggio.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: A07FA49 - microrganismi antidiarroici. ENTEROGERMINA è un preparato costituito da una sospensione di spore di Bacillus clausii, ospite abituale dell’intestino, privo di potere patogeno. Somministrate per via orale, le spore di Bacillus clausii grazie alla loro elevata resistenza nei confronti di agenti sia chimici che fisici superano la barriera del succo gastrico acido, raggiungendo indenni il tratto intestinale ove si trasformano in cellule vegetative, metabolicamente attive. La somministrazione di ENTEROGERMINA contribuisce al ripristino della flora microbica intestinale alterata nel corso di dismicrobismi di diversa origine, in virtù delle attività svolte dal Bacillus clausii. Essendo, inoltre, il Bacillus clausii capace di produrre diverse vitamine in particolare del gruppo B, ENTEROGERMINA contribuisce a correggere la disvitaminosi da antibiotici e chemioterapici in genere. ENTEROGERMINA consente di ottenere un’azione antigenica aspecifica e antitossica, strettamente connessa all’azione metabolica del clausii. Inoltre il grado elevato di resistenza eterologa agli antibiotici indotta artificialmente, permette di creare le premesse terapeutiche per prevenire l’alterazione della flora microbica intestinale, in seguito all’azione selettiva degli antibiotici, specie di quelli a largo spettro d’azione, o per ripristinare la medesima. ENTEROGERMINA, a motivo di tale antibiotico-resistenza, può essere somministrata tra due successive somministrazioni di antibiotici. L’antibiotico-resistenza si riferisce a: penicilline, cefalosporine, tetracicline, macrolidi, aminoglicosidi, novobiocina, cloramfenicolo, tiamfenicolo, lincomicina, isoniazide, cicloserina, rifampicina, acido nalidixico e acido pipemidico.


Proprietà farmacocinetiche

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Dati preclinici di sicurezza

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Eccipienti

Flaconcini: acqua depurata. Capsule: caolino, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E171), acqua depurata.


Incompatibilità

Non sono note incompatibilità.


Periodo di validità

Flaconcini: 2 anni. Dopo apertura del flaconcino è opportuno assumere entro breve il preparato onde evitare inquinamento della sospensione. Capsule: 3 anni.


Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.


Natura e contenuto della confezione

Flaconcini: astuccio di cartone litografato contenente 10 o 20 flaconcini. Capsule: astuccio di cartone litografato contenente 1 o 2 blister da 12 capsule cadauno.


Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Flaconcini: agitare il flaconcino prima dell’uso.