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COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

DIEZIME 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile. Un flacone di polvere contiene: principio attivo: cefodizime bisodico 269 mg, pari a cefodizime 250 mg. DIEZIME 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile. Un flacone di polvere contiene: principio attivo: cefodizime bisodico 538 mg, pari a cefodizime 500 mg. DIEZIME 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Un flacone di polvere contiene: principio attivo: cefodizime bisodico 1,075 g, pari a cefodizime 1 g. DIEZIME 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile. Un flacone di polvere contiene: principio attivo: cefodizime bisodico 1,075 g, pari a cefodizime 1 g. DIEZIME 2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso. Un flacone di polvere contiene: principio attivo: cefodizime bisodico 2,150 g, pari a cefodizime 2 g. Per gli eccipienti vedere sez. 6.1

FORMA FARMACEUTICA

Polvere e solvente per preparazioni iniettabili.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Milano Su licenza Sanofi Aventis S.p.A.

NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

DIEZIME 250 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile codice 027940016 DIEZIME 500 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile codice 027940028 DIEZIME 1 g/ 4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile codice 027940042 DIEZIME 1 g/ 4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare codice 027940030 DIEZIME 2 g/ 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso codice 027940055 09

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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Indicazioni terapeutiche

DIEZIME è di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi difficili o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare la specialità trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi.



Posologia e modo di somministrazione

DIEZIME va somministrato per via parenterale (i.m./e.v.) dopo essere stato sciolto con l’accluso solvente e precisamente: 250 mg in 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili (i.m./e.v. ); 500 mg in 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili (i.m./e.v.); 1 g in 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili (i.m./e.v. ); 1 g in 4 ml di soluzione di lidocaina cloridrato 1% in acqua per preparazioni iniettabili (per esclusivo uso intramuscolare); 2 g in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili e.v. (oppure diluito in adeguato volume di liquido per infusione). Si consiglia di impiegare sempre soluzioni preparate al momento. La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo di infezione, della sua gravità, del grado di sensibilità dell'agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente. La durata del trattamento con DIEZIME varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento. Praticare molto lentamente la somministrazione endovenosa (in 5 minuti). Le soluzioni contenenti lidocaina non devono essere impiegate per via endovenosa. Alle posologie più elevate il DIEZIME può essere somministrato per infusione endovenosa breve (20 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, quindi opportunamente diluito in soluzione fisiologica isotonica, soluzione glucosata o in acqua per preparazioni iniettabili. Adutli: La posologia di base è di 1-2 g al giorno in 1 o 2 somministrazioni, per via intramuscolare o endovenosa, salvo diversa prescrizione medica. Dosi fino a 6 g/die sono state ben tollerate. Adulti con insufficienza renale: Per 'clearance' della creatinina superiore a 30 ml/min., la posologia è la stessa del soggetto normale. Per '“clearance '”della creatinina uguale o inferiore a 30 ml/min., la posologia giornaliera va dimezzata. Bambini:

Controindicazioni

Ipersensibilità già nota verso le cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Per forme farmaceutiche contenenti lidocaina: ipersensibilità nota alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico blocco cardiaco in assenza di pace-maker insufficienza cardiaca severa somministrazione endovenosa


Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Avvertenze: Reazioni anafilattiche: La prescrizione di cefalosporine necessita di un’indagine preliminare con particolare attenzione a diatesi allergiche e ipersensibilità agli antibiotici b-beta-lattamici. Se si verifica una reazione di ipersensibilità, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. L’impiego di cefodizime è severamente controindicato nei soggetti con precedente anamnesi di “ipersensibilità di tipo immediato” alle cefalosporine. In caso di dubbio, è essenziale che sia presente un medico durante la prima somministrazione, per intervenire in caso di reazione anafilattica. Dal momento che nel 5 - 10% dei casi esiste la possibilità di una reazione crociata tra penicilline e cefalosporine, l’uso di queste ultime dovrebbe essere fatto con estrema cautela in soggetti sensibili alle penicilline. Per la prima somministrazione è indispensabile un attento monitoraggio. Le reazioni di ipersensibilità (anafilassi) che si hanno con queste due famiglie di antibiotici possono essere gravi e talvolta fatali. Generalmente, si raccomandano le seguenti procedure d’emergenza: Misure d’emergenza usuali: Ai primi segni di shock anafilattico: Interrompere immediatamente l’iniezione, ma lasciare la cannula endovenosa in loco o realizzare un’incannulazione endovenosa. In aggiunta alle usuali misure d’emergenza assicurarsi che il paziente rimanga sdraiato, con le gambe alzate e con le vie aeree libere. Terapia farmacologica d’emergenza: Il dosaggio raccomandato si riferisce ad adulti normopeso. Nei bambini, la riduzione della dose dovrebbe essere in relazione al peso corporeo. Immediatamente epinefrina in vena (adrenalina): in prima istanza, iniettare lentamente 1 ml di una soluzione contenente 0,1 mg di epinefrina per ml (il dosaggio raccomandato si riferisce ad adulti normopeso. Per i bambini il dosaggio dovrebbe essere ridotto in base al peso corporeo), tenendo monitorato il polso e la pressione sanguigna (osservazione dei disturbi del ritmo cardiaco). Ripetere se necessario. Il ripristino della volemia deve essere effettuato al più presto per via endovenosa con plasma expanders, o con albumina umana, o con una soluzione elettrolitica bilanciata. In seguito considerare la possibilità di iniettare e.v. dei Glucocorticoidi, es. 250 - 1000 mg di Idrocortisone. Ripetere se necessario. Altre misure terapeutiche: es. ventilazione artificiale, inalazione di ossigeno, antistaminici. Patologia associata a Clostridium difficile: Colite pseudomembranosa.

Interazioni

L’uso contemporaneo di DIEZIME e di antibiotici potenzialmente nefrotossici (in particolare gli aminoglicosidi) o di diuretici (furosemide o acido etacrinico) richiede il controllo continuo della funzione renale. Il Probenecid interferisce con il trasporto delle cefalosporine attraverso il tubulo renale; di conseguenza ne riduce l’escrezione e ne aumenta la concentrazione plasmatica. Il cefodizime non ha effetto 'antabuse', né interferisce con l’emostasi.


Gravidanza e allattamento

Gli studi effettuati su diverse specie animali non hanno messo in evidenza una azione teratogena o fetotossica. Tuttavia nelle donne in stato di gravidanza, durante l’allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine

Non è stato segnalato alcun effetto del DIEZIME sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Reazioni anafilattiche: es. raramente si possono avere angioedema, broncospasmo, malessere che potrebbe culminare con lo shock (vedere sezione 4.4). Cutanei: Rash, prurito, orticaria. Come con altre cefalosporine, sono stati riportati casi isolati di eruzioni bollose (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Gastrointestinali: Durante il trattamento con cefodizime si possono manifestare nausea, vomito, dolore addominale o diarrea. Come con altri antibiotici ad ampio spettro, alcune volte la diarrea può essere sintomo di enterocolite che in alcuni casi può essere associata a sangue nelle feci. Una forma particolare di enterocolite che si può verificare con antibiotici è la colite pseudomembranosa [in molti casi causata da Clostridium difficile] (vedere sezione 4.4). Epatici: Aumento degli enzimi epatici (SGPT, SGOT, LDH, gamma-GT e/o fosfatasi alcalina) e/o della bilirubina. Queste anormalità negli esami di laboratorio che possono anche trovare una spiegazione nello stato infettivo, raramente hanno superato di due volte il limite massimo dell’intervallo di valori normali e sono stati indici di uno stato di infezione epatica, normalmente colestatica e più spesso asintomatica. Ematologici: Durante il trattamento con cefodizime, come con altri antibiotici b-beta-lattamici, si possono verificare neutropenia e più raramente agranulocitosi, soprattutto se il trattamento è di lunga durata. Sono stati riportati casi di eosinofilia e trombocitopenia. Sono stati riferiti rari casi di anemia emolitica. Renali: In casi rari si può avere un aumento reversibile della creatinina sierica e dell’urea. Più raramente, sono stati osservati casi di nefrite interstiziale durante il trattamento con le cefalosporine. In casi isolati, è stata riportata un’insufficienza renale acuta anche durante il trattamento con cefodizime, ma non è stata stabilita una relazione causale netta, data la coesistenza di altre possibili cause in molti di questi casi. Neurologici:

Sovradosaggio

In caso di somministrazione di alte dosi di antibiotici b-beta-lattamici esiste il rischio di una encefalopatia reversibile (es. riduzione dello stato di coscienza, movimenti anomali e convulsioni). Fino ad oggi non è disponibile alcuna esperienza clinica con sovradosaggio di cefodizime. I livelli sierici di cefodizime possono essere ridotti con dialisi peritoneale o con emodialisi. Non esiste un antidoto specifico. Il cefodizime è un antibiotico semisintetico beta-lattamico, battericida ad uso parenterale, appartenente al gruppo delle cefalosporine di 3a generazione.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici, cefalosporine; codice ATC: J01DD09 Il cefodizime è caratterizzato da ampio spettro di attività e da elevata resistenza alle beta-lattamasi. Attività antibatterica: il cefodizime risulta attivo nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi, sia aerobi che anaerobi, produttori o non di beta-lattamasi: streptococchi esclusi gli enterococchi, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis. Branhamella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp. (qualche ceppo è resistente), Serratia spp., Proteus indolo negativo (Proteus mirabilis), Proteus indolo positivo, Salmonella spp., Citrobacter spp., Providencia spp., Shighella spp., Yersinia spp., Haemophilus influenzae e parainfluenzae, produttori e non di beta-lattamasi, Pasteurella multocida, Corynebacteria, Clostridium perfringens, alcuni ceppi di Bacteroides fragilis e Pseudomonas spp. Studi in vitro ed ex-vivo nell’animale e nell’uomo indicano che all'attività battericida si associa l'attivazione dei macrofagi e/o delle cellule NK con aumento dell'attività fagocitaria e della distruzione batterica.


Proprietà farmacocinetiche

DIEZIME, somministrato per via intramuscolare, ha una biodisponibilità vicina al 100%. Indipendentemente dalla via di somministrazione l’emivita plasmatica terminale è di circa di 4 ore. Dosi singole di 1 g e 2 g per via intramuscolare o endovenosa, determinano le seguenti concentrazioni plasmatiche in mg/ml:
1 g e.v. 1 g i.m. 2 g e.v.
C max 199 (10 min.) 60 (1 ora) 339 (10 min.)
C 12a ora 4,0 4,3 7,0
C 24 a ora 0,4 0,3 0,65
Le concentrazioni plasmatiche dopo 24 ore sono ancora superiori alle CMI della maggioranza dei microrganismi patogeni sensibili. Il legame alle proteine plasmatiche è dell'ordine dell’80%. Il cefodizime penetra bene e rapidamente nei vari tessuti e liquidi biologici (in particolare parenchima polmonare, liquido pleurico, secrezioni bronchiali, tessuto renale, tessuto prostatico, liquido ascitico), con concentrazioni superiori alla CMI della maggior parte dei microrganismi patogeni sensibili. L’antibiotico attraversa la placenta. Il cefodizime viene eliminato in forma immodificata, prevalentemente (80%) per filtrazione glomerulare renale e per il rimanente per lo più per via epatobiliare.


Dati preclinici di sicurezza

Somministrato per via e.v., nel topo e nel ratto, il cefodizime presenta una DL50 rispettivamente di 7200 e 8200 mg/kg. Nel coniglio e nel cane sono state ben tollerate fino a dosi di 5000 mg/kg e 4000 mg/kg di peso corporeo. Somministrato per via orale nel topo e nel ratto, la DL50 è risultata superiore a 20.000 mg/kg di peso corporeo. La somministrazione ripetuta per 6 mesi di dosi di cefodizime fino a 3000 mg/kg sottocute nel ratto e fino a dosi di 1600 mg/kg nel cane per via e.v. non ha indotto variazioni significative nei parametri esaminati. Nella scimmia dosi fino a 800 mg/kg di peso corporeo somministrate per 6 mesi sono risultate ben tollerate. Le prove effettuate nel topo, nel ratto e nel coniglio trattati per via e.v. rispettivamente fino a dosi di 3000 mg/kg, 1600 mg/kg, 64 mg/kg non hanno evidenziato effetti teratogeni, non sono state compromesse né la fertilità né lo sviluppo peri- e post-natale degli animali trattati.


Eccipienti

Fiala solvente per tutte le preparazioni: Acqua per preparazioni iniettabili. Fiala solvente per la preparazione DIEZIME 1 g/ 4 ml per uso intramuscolare: Acqua per preparazioni iniettabili e lidocaina cloridrato (all’1%).


Incompatibilità

Incompatibilità: Cefodizime non è miscibile con soluzioni di Sodio lattato. Cefodizime non deve essere mescolato con altri antibiotici nella stessa siringa o con altre soluzioni infusionali; questo si applica in particolare modo agli aminoglicosidi. Compatibilità: Per l’infusione, si possono usare le seguenti soluzioni: Acqua per preparazioni iniettabili, glucosio al 5%, sodio cloruro allo 0,9%, soluzione di Ringer lattato.


Periodo di validità

Polvere in confezionamento integro per la vendita 3 anni. Dopo ricostituzione del prodotto: 3 giorni a +5°, 6 ore alle ordinarie condizioni di ambiente. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto ricostituito dovrebbe essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell’uso sono di responsabilità dell’utente. Questi tempi di conservazione non dovrebbero superare i valori sopra riportati, purché l’apertura, la ricostituzione e la diluizione siano state fatte in condizioni asettiche controllate e validate.


Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.


Natura e contenuto della confezione

Flacone: vetro di tipo III (Ph. Eur.) capacità 15 ml. Chiusura: elemento in materiale elastomero rivestito con fluoropolimero (Ph. Eur.) e ghiera in alluminio. Fiale: vetro di tipo I (Ph. Eur.) capacità: 2 ml - 4 ml - 10 ml DIEZIME 250 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: 1 flacone da 250 mg + 1 fiala solvente (i.m./e.v.); DIEZIME 500 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:: 1 flacone da 500 mg + 1 fiala solvente (i.m./e.v.); DIEZIME 1 g/ 4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:: 1 flacone da 1 g + 1 fiala solvente(i.m./e.v.); DIEZIME 1 g/ 4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flacone da 1 g + 1 fiala solvente con lidocaina cloridrato per esclusivo uso intramuscolare; DIEZIME 2 g/ 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: 1 flacone da 2 g + 1 fiala solvente (e.v.).


Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Apertura fiala solvente: tenere la fiala verticalmente curando che il punto colorato sia nella posizione indicata sul foglio illustrativo. Spingere all'indietro la parte superiore della fiala. Per evitare complicazioni settiche o infezione, si raccomanda di operare con cura durante la ricostituzione della soluzione per garantire un uso asettico e si raccomanda di usare la soluzione immediatamente dopo la sua ricostituzione. È importante operare in condizioni di asetticità soprattutto se la soluzione non viene subito utilizzata.