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Bugiardino: benzac gel



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COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di gel contengono: Principio attivo: BENZAC 10% gel BENZAC 5% gel Perossido di Benzoile 10 g 5 g Eccipienti: Propilen glicole Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 100 g di gel contengono: Principio attivo: BENZAC CLEAN 5% gel Perossido di Benzoile 5 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

FORMA FARMACEUTICA

Gel

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Galderma Italia S.p.A. - sede legale Milano - Uffici commerciali e amministrativi Centro Direzionale Colleoni, Agrate Brianza (MB)

NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

BENZAC 5% gel, tubo 40 g: 032143024 BENZAC 10% gel, tubo 40 g: 032143012 BENZAC CLEAN 5% gel, tubo da 100 g: 032143036 09

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2011/4

Indicazioni terapeutiche

Disinfezione della cute. Svolge attività antisettica anche nei confronti del P. acnes.



Posologia e modo di somministrazione

BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel: Applicare localmente sulla cute Benzac favorendone la penetrazione con leggero massaggio. Le applicazioni devono avvenire una o due volte al giorno, secondo necessità, stendendo con la punta delle dita una piccola quantità di Benzac sulle parti interessate preventivamente pulite a fondo con un blando detergente massaggiando leggermente fino ad assorbimento. BENZAC CLEAN 5% gel: Applicare il gel una o due volte al giorno sulla parte interessata. Inumidire l’area di applicazione. Portare la quantità necessaria di BENZAC CLEAN 5% gel sulla punta delle dita e stenderla sulle varie parti cutanee con movimento circolare, come se si effettuasse un lavaggio. Sciacquare ed asciugare.


Controindicazioni

Ipersensibilità al perossido di benzoile o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Benzac è solo per uso esterno. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Evitare il contatto con gli occhi ed altre membrane mucose. L’azione ossidante del gel può scolorire i capelli tinti e gli indumenti colorati. Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza nei bambini al di sotto dei 12 anni. Non applicare su pelle abrasa o irritata. Evitare l’esposizione al sole ed ai raggi ultravioletti durante l’applicazione di benzoilperossido.


Interazioni

Evitare l’uso contemporaneo di detergenti forti, prodotti alcolici, preparazioni cutanee antiacne e medicinali utilizzati nel trattamento dell’acne contenenti sostanze che possono incrementare l’effetto peeling, irritanti o che provocano secchezza cutanea, come quelli a base di tretinoina, resorcinolo, acido salicilico e solfuri, cosmetici medicati.


Gravidanza e allattamento

Nella letteratura pubblicata non vi sono dati inerenti gli effetti del benzoilperossido sulla funzione riproduttiva, sulla fertilità, teratogenicità, o sullo sviluppo peri e post natale negli animali. L’utilizzo generalizzato da più di 30 anni a concentrazioni fino al 10% di benzoilperossido non è mai stato associato a tali effetti sull’uomo. In ogni caso il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Non è noto se il benzoilperossido sia escreto nel latte animale o umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, deve essere esercitata cautela quando benzoile perossido di gel o lozioni viene utilizzato da donne che allattano. Il preparato non deve essere applicato sul seno per evitare il trasferimento accidentale nel lattante.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine

L’impiego di Benzac non altera la capacità di guida, né l’uso di altri macchinari.


Effetti indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse viene suddivisa nelle seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse sono riportate nella tabella sottostante: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: eritema, esfoliazione cutanea (desquamazione), sensazione di bruciore cutaneo, secchezza cutanea Comune: irritazione cutanea (dermatite irritativa da contatto), prurito, dolore cutaneo (dolore, dolore pungente) Non comune: dermatite allergica da contatto Sono stati riportati casi di tumefazione del viso e reazioni di ipersensibilità (con frequenza non nota) provenienti da dati di farmacovigilanza post-marketing.


Sovradosaggio

Benzac è solo per uso cutaneo. L’applicazione eccessiva del prodotto non porta a risultati migliori ma può comportare irritazione.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiacne per uso topico Codice ATC: D10AE01 È stato dimostrato che il benzoilperossido possiede un ampio spettro di attività antibatterica, in particolare nei confronti di Propionibacterium acnes, il microrganismo presente in quantità anomale nelle unità pilosebacee affette dall’acne. Inoltre, il benzoilperossido ha dimostrato di possedere attività esfoliante e comedolitica nel trattamento dell’acne.


Proprietà farmacocinetiche

La penetrazione percutanea del benzoilperossido in ratto, coniglio, scimmia e uomo è bassa. Quando applicato sulla cute, la maggior parte del benzoilperossido che penetra, viene convertito ad acido benzoico, il quale entra nel circolo sistemico e viene rapidamente eliminato attraverso i reni. Non ci sono evidenze di accumulo a livello tissutale, né di reazioni avverse sistemiche a seguito dell’applicazione cutanea di Benzac somministrato secondo la posologia degli studi clinici.


Dati preclinici di sicurezza

Studi sull’animale trattato con benzoilperossido per via cutanea, hanno mostrato un potenziale irritativo a carico della cute di minima fino a moderata intensità. La bassa esposizione sistemica e la rapida eliminazione dell’acido benzoico, il principale prodotto di degradazione del benzoilperossido, assicurano su una possibile tossicità sistemica acuta o cronica.


Eccipienti

BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel Carbomer 940, Copolimero metacrilico, Glicerina, Disodio Edetato, Dioctil sodio sulfosuccinato, Silice colloidale, Propilen glicole, Poloxamer 182, Acqua demineralizzata. BENZAC CLEAN 5% gel Acril Copolimero, Carbomer 940, Sodio C14-C16 Olefina Sulfonato, Glicerolo, Idrossido di Sodio, Acqua demineralizzata.


Incompatibilità

Quelle comuni a tutti i perossidi.


Periodo di validità

BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel: 2 anni BENZAC CLEAN 5% gel: 18 mesi


Speciali precauzioni per la conservazione

BENZAC 5% gel, BENZAC 10% gel e BENZAC CLEAN 5% gel: non conservare a temperatura superiore ai 25° C


Natura e contenuto della confezione

BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel: Tubo in polietilene da 40 g BENZAC CLEAN 5% gel: Tubo in polietilene da 100 g


Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare