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COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione vaginale : Naproxenato di cetiltrimetilammonio     g    0,223 Ogni contenitore monodose contiene: Naproxenato di cetiltrimetilammonio     g    2,23 Ogni bustina contiene: Naproxenato di cetiltrimetilammonio     g    2,23 Composizione in eccipienti 100 ml di soluzione vaginale: Profumo Salvoderm                       ml   0,1 acqua depurata F.U. q.b. a  ml 100 Ogni contenitore monodose contiene: Profumo Salvoderm                       ml   0,1 acqua depurata F.U. q.b. a  ml 10 Ogni bustina contiene: Profumo Salvoderm                       ml   0,1 acqua depurata F.U. q.b. a  ml 10

FORMA FARMACEUTICA

1.6 mg/ml soluzione vaginele, contenitori da 140 ml; Contenitori monodose da 10 ml; Bustine da 10 ml.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ISTITUTO BIOLOGICO CHEMIOTERAPICO S.p.A. Via Crescentino, 25 - TORINO -

NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

APERDAN P flacone 140 ml            codice 028210019 APERDAN contenitori monodose 10 ml  codice 028210021 APERDAN   bustine 10 ml              codice 028210033 09

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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Indicazioni terapeutiche

Vulviti, vaginiti, esocerviciti aspecifiche. Profilassi pre- e post-operatoria nella chirurgia ginecologica.



Posologia e modo di somministrazione

Eseguire 1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo prescrizione medica. Utilizzo della soluzione vaginale : dopo essersi accuratamente lavate le mani compiere le seguenti operazioni: 1°.  Spingere lateralmente con il pollice il cappuccio fino al distacco di una metà dello stesso dal tappo sottostante, poi tirare nell'altro senso. 2°.  Tenendo l'erogatore, protetto dal cappuccio, stretto fra le dita, alzare completamente la cannula, togliere il cappuccio, introdurre la cannula in vagina ed effettuare la lavanda. 3°.  Per facilitare la somministrazione ed il completo svuotamento del flacone, nonchè per trovare la posizione più confortevole, la cannula è dotata di un movimento rotatorio a 360° e può porsi rispetto al flacone in posizione inclinata. Utilizzo delle bustine o dei contenitori, soluzione concentrata : diluire il contenuto in circa 1 litro di acqua e procedere con l'utilizzo. Per entrambe le formulazioni la concentrazione finale di principio attivo viene ad essere dello 0,223%.


Controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco. A causa della possibilità di suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il naproxenato di cetiltrimetilammonio è controindicato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite.


Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione: in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Non esistono speciali precauzioni sull'uso di APERDAN. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI


Interazioni

Non è stata segnalata alcuna interazione con farmaci per uso sistemico.


Gravidanza e allattamento

E' sconsigliato l'uso durante la gravidanza.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine

APERDAN non interferisce in alcun modo nè sulla capacità di guidare nè sull'uso di macchine.


Effetti indesiderati

Non sono stati riscontrati effetti indesiderati dovuti all'impiego di APERDAN/APERDAN P.


Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di surdosaggio.


Proprietà farmacodinamiche

Il naproxenato di cetiltrimetilammonio è dotato di una spiccata attività antiflogistica e di una buona azione germicida siain vivo chein vitro. L'attività germicida   è   risultata   essere   ottima verso i Gram-positivi, buona sui Gram-negativi, eccetto i ceppi di specie non fermentanti, e scarsa sui funghi.


Proprietà farmacocinetiche

Le prove di farmacocinetica, condotte su diverse specie animali, non hanno determinato assorbimento se non in piccolissime quantità, esclusivamente a livello del tessuto vaginale.


Dati preclinici di sicurezza

Il naproxenato di cetiltrimetilammonio si è rivelato non mutageno in tutti i test condotti. La DL50 è risultata per os di 986,80 mg/kg nel ratto maschio e di 986,96 mg/kg nel ratto femmina. Nel topo maschio è risultata essere 993,25 mg/kg e 985,11 mg/kg nel topo femmina. Gli studi di tossicità cronica condotti su tre specie animali non hanno messo in luce alcun danno rilevabile agli esami istologici, autoptici e di laboratorio. Gli studi di tollerabilità locale ed i test di sensibilizzazione hanno confermato l'assenza di potere sensibilizzante. Le prove di tossicità fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.


Eccipienti

Profumo Salvoderm, acqua depurata. (per tutte e tre le forme farmaceutiche previste)


Incompatibilità

Non sono note incompatibilità per nessuna delle forme farmaceutiche previste.


Periodo di validità

30 mesi per tutte le forme farmaceutiche.


Speciali precauzioni per la conservazione

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione. Il preparato deve essere conservato “nelle ordinarie condizioni ambiente” previste dalla F.U. IX Ed.


Natura e contenuto della confezione

APERDAN P 1.6 mg/ml soluzione vaginale -  Astuccio con 5 flaconi contenenti ciascuno ml 140 di soluzione ginecologica pronto uso, in polietilene deformabile, con cannula per erogazione sempre in polietilene; APERDAN CONTENITORI MONODOSE da 10 ml -  Astuccio con 10 contenitori in laminato accoppiato di pvc/pvdc/pe color ambra, contenenti 10 ml di soluzione concentrata; APERDAN BUSTINE da 10 ml -  Astuccio con 10 bustine in carta/alluminio/politene contenenti 10 ml di soluzione concentrata.


Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il preparato può essere maneggiato senza particolari precauzioni. Vedi modo di somministrazione.